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Regulatory Affairs Specialist (m/w)

Stellenbörse, Jobbörse, Job, Stellenangebot, Regulatory Affairs Specialist , AGES Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbHDie Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH steht für den Schutz der Gesundheit von Mensch, Tier, Pflanze und Boden sowie die Sicherung der Ernährung. Zur Unterstützung im Institut Zulassung & Life Cycle Management suchen wir eine/n

Regulatory Affairs Specialist (m/w)

Case Management

Ihre Aufgaben

  • Bearbeitung von Anfragen zu RMS Verfahren, Durchführung von Presubmission Meetings, Beratung von Antragstellern (Regulatory Advice)
  • Fachliche Validierung der eingereichten Dossiers (Zulassungs-, Änderungs- und Renewalanträgen) und Koordination der Verfahren
  • Umsetzung der Produktinformationstexte unter Berücksichtigung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorgaben nach Abschluss des Verfahrens
  • Entscheidungsvorbereitende Tätigkeiten in Zusammenhang mit der medizinisch fachlichen Begutachtung von Humanarzneispezialitäten
  • Koordination der Zusammenarbeit von externen und internen Kunden
  • Kommunikation mit Ansprechpartnern von pharmazeutischen Unternehmen und internationalen Behörden

Ihre Qualifikationen

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie etc.)
  • Kenntnisse des Arzneimittelrechts, insbesondere in Bezug auf regulatorische Angelegenheiten von Vorteil
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute MS-Office-Kenntnisse sowie versierter Umgang mit Datenbanken
  • hohes Maß an Genauigkeit, Team- und Kommunikationsfähigkeit
  • selbständige Arbeitsweise und Verständnis für komplexe Abläufe

Unser Angebot

Standort: 1200 Wien, Traisengasse 5
Anstellungsbeginn: nach Vereinbarung
Befristung: 3 Jahre

Das kollektivvertragliche Mindestbruttojahresgehalt für diese Funktion beträgt bei Vollbeschäftigung mindestens € 36.204,--. Die Bereitschaft zur Überzahlung besteht je nach Ausbildung und Erfahrung.

Ihr Ansprechpartner, Mag. Erich Merkl, freut sich über Ihre Online-Bewerbung.

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Weitere Infos entnehmen Sie bitte unserem AGES-Video und unserer Website www.ages.at

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