Die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH steht für den Schutz der Gesundheit von Mensch, Tier, Pflanze und Boden sowie die Sicherung der Ernährung. Zur Unterstützung im Institut Zulassung & Life Cycle Management suchen wir eine/n

Regulatory Affairs Specialist (m/w)

Case Management

Ihre Aufgaben

• Bearbeitung von Anfragen zu RMS Verfahren, Durchführung von Presubmission Meetings, Beratung von Antragstellern (Regulatory Advice)
• Fachliche Validierung der eingereichten Dossiers (Zulassungs-, Änderungs- und Renewalanträgen) und Koordination der Verfahren
• Umsetzung der Produktinformationstexte unter Berücksichtigung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorgaben nach Abschluss des Verfahrens
• Entscheidungsvorbereitende Tätigkeiten in Zusammenhang mit der medizinisch fachlichen Begutachtung von Humanarzneispezialitäten
• Koordination der Zusammenarbeit von externen und internen Kunden
• Kommunikation mit Ansprechpartnern von pharmazeutischen Unternehmen und internationalen Behörden

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie etc.)
• Kenntnisse des Arzneimittelrechts, insbesondere in Bezug auf regulatorische Angelegenheiten von Vorteil
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse sowie versierter Umgang mit Datenbanken
• hohes Maß an Genauigkeit, Team- und Kommunikationsfähigkeit
• selbständige Arbeitsweise und Verständnis für komplexe Abläufe

Unser Angebot

Standort: 1200 Wien, Traisengasse 5
Anstellungsbeginn: nach Vereinbarung
Befristung: 3 Jahre

Das kollektivvertragliche Mindestbruttojahresgehalt für diese Funktion beträgt bei Vollbeschäftigung mindestens € 36.204,--. Die Bereitschaft zur Überzahlung besteht je nach Ausbildung und Erfahrung.

Ihr Ansprechpartner, Mag. Erich Merkl, freut sich über Ihre Online-Bewerbung.

Weitere Infos entnehmen Sie bitte unserem AGES-Video und unserer Website www.ages.at